A dispensa de exigência de de Autorização de Funcionamento de Empresa para empresas de reprocessamento de material hospitalar

A Lei n.º 6.360/76, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a qual se sujeito os medicamentos e demais insumos médicos, instituiu a chamada Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE, sendo esta exigida de todos as empresas que exerçam as atividades arroladas no Art. 50 do referido dispositivo.

Todavia, empresas atuem exclusivamente no ramo de esterilização e reprocessamento de material hospitalar estão dispensadas de tal exigência, vez que estão regulamentadas pela Resolução RDC n.º 156 de 11 de agosto de 2006, editada pela Agência de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Destarte, foi elaborado um sucinto parecer a pedido de um cliente visando esclarecer a dispensa de tal exigência, para que esta pudesse participar de certames licitatórios onde o objeto versa exclusivamente acerca de reprocessamento de material hospitalar sem a apresentação de tal autorização.

A íntegra do parecer pode ser acessado neste link, onde são expostos todos os fundamentos que alicerçam a dispensa de tal autorização.